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化妆品生产企业二证合一现场审核发现问题汇总


作者: 佚名   来源: 本站原创   2019年09月15日

  一、在机构与人员设置方面:


  1、无法提供微生物检验人员的资格证或培训证明。(6*)


  2、员工培训、考核记录不完善。(7)


  3、人员健康卫生管理制度不完善。(8)


  二、在质量管理方面


  1、作废文件未按要求管理,无相应制度和记录。(14)


  2、检验报告和原始检验记录不规范,没有相应的判定标准或检验方法。(19)


  3、未按要求对取样数量、样品处理、频率等做出明确规定。(20)


  4、实验室仪器设备未按要求校准检定。(21)


  5、未能提供与委托检验机构的检验协议。(24)


  6、未对不合格物料采取必要纠正措施,未能提供相应处理记录。(27*)


  7、未对不合格物料进行专区存放,无相应分类统计记录。(28*)


  8、内审员不熟悉内审工作,自己审核自己部门,未指定相应的内审制度和计划,无内审报告,或者内审报告未反馈到上层管理层。(32-34)


  三、在厂房与设施方面


  2、生产区内未设置指示压差的装置。(40)


  3、无废水、废弃物处理制度、设施和处理情况。(42*)


  4、生产车间地面有积水。(43)


  5、照明灯不能正常使用,未采取加装灯罩等措施进行防护。(44)


  6、仓库未分区管理,无防鼠、防潮设施,不合格或过期原料未加注标识,无不合格品或过期原料的处理记录。(48)


  四、在设备方面


  1、未能提供设备选型评估报告。(50)


  2、未能提供设备的清洁消毒记录,设备无状态标识。


  3、计量器具未按要求校准检定,未能提供校准标识和报告。(56*)


  4、设备维修保养不善,出现生锈等保养不当的情况。(57)


  5、未能提供水处理装置的维护、保养制度和计划。(58)


  五、在物料与产品方面


  1、物料未严格按照存储制度进行管理,未离地离墙摆放。(65)


  2、原料、半成品标识内容不全,缺少物料名称、批号、有效期等信息。(66)


  3、物料未按待检、合格、不合格分区存放。(67)


  4、未对原料存放温度进行监测记录,部分原料存放温度达不到原料规定的储存温度要求。(68)


  5、未规定中间产品的使用期限。(69)


  6、留样数量不足,无留样跟踪检验记录。(73)


  六、在生产管理方面


  1、生产使用的物料、中间产品标识不清晰。(81)


  2、现场生产过程中生产记录未及时填写。(83)


  3、生产过程中物料、中间产品、设备等容易产生交叉污染及混淆。(84)


  4、无各生产车间清场工作记录。(87)


  七、在产品销售、投诉、不良反应与召回方面


  1、销售记录不完善,缺少规格、批号、收货单位等内容。(96*)


  2、未建立召回紧急联系人名录。(102)


  3、无召回或模拟召回报告。(104)





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