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在检验样品管理方面有哪些优化调整措施?


作者: 佚名   来源: 本站原创   2019年11月04日

为确保检验结果的科学性和可靠性,同时尊重行业实际情况,《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面:


一是取消监管部门现场封样,改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程,国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责,《规范》取消了监管部门现场封样的要求,改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品,由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。


二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市,《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的,该产品的注册或备案检验报告作废,并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。




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