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化妆品原料商的角度解析新规对原材料备案等影响


作者: 佚名   来源: 本站原创   2021年04月21日

近期国家药监局公布《化妆品功效宣称评价规范》:

一、自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品备案人、注册人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品备案人、注册人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。




化妆品原料商的角度
 
行业情况介绍:
之前原料行业整体是比较乱的,化妆品原料可以说是“法外之地”,如果只是生产化妆品原料,企业没有生产许可证,只有营业执照,不受到监管。行业里面很多既做食品又做药品,可能能出具食品、药品的许可证。
化妆品原料种类:
(1)表面活性剂(包括乳化剂)。是基础性的成分,保证体系的稳定,包括色素、防腐,香精香料,外观的一些成分。
(2)功能性活性物。进入功能性护肤时代,从监管的角度来讲,安全和功效,可能是原料板块监管力度最大的两个方向,后面的法规内容可能都会和功能性相关

特殊/普通化妆品:
特殊化妆品(染发烫发、祛斑美白、防晒防脱,包括功效性产品)是注册,普通化妆品是备案。风险性不同,特殊性化妆品风险更高,原料开发的成本也会更大,因为要提供更多的安全和功效的数据,不管是申请新原料还是现有的原料,可能都需要补充数据。因此法规对功效活性物影响会比较大,细分的话特殊化妆品的功能性成分的影响会比宣称普通功效的化妆品的影响会更大。

1、 原料报送码:
基本内容:明确规定了所有的原料信息,包括商品名、基本信息、生产工艺、质量要求、风险物质,和国际权威机构的评论结论。国内相对比较大一点的原料公司对于商品名、基本信息,工艺、质量要求和风险物质信息都能够提供,只是资料编辑上传的工作,不会对成本有太大影响。但是国际权威评估结论这一块可能做的相对比较少,可能是需要增加的工作量

会加强原料商和品牌商的合作联系:化妆品企业备案的时候会跟原料报送码绑定,使原料商和产品商的关联度加强。因为变更的话会有一些变更的手续,变更的难度现在不太确定。但是有了这个机制之后,化妆品的客户可能不太愿意随便的去变更配方,变更原料商。

对于境外原料商的影响:资料透明的要求需要供应商、生产商有意愿配合工作。因为要把所有的资料全部上传,从国内的角度来讲,应该是没有问题,但可能有很多外资品牌的原料商,涉及到保密问题,不愿意提供相应的资料。报送码的提交是原则上是由生产企业提交的,但是对于境外、外资的原料商,如果不能在境内提报的话,可能会通过境内的一些代理商进行原料的销售跟支持工作。新规规定了每一款原料只能授权一家企业,所以对外资企业代理的分布渠道可能会有一些影响

2、功效宣称必须有相应数据支撑。数据可以来自实验室、消费者、研究报告或是人体,会增加很多的成本。新规中说明可以通过宣称原料功效的方式进行化妆品功效的宣称,原料如果做了相应的功效评价的话,化妆品公司可以直接采用原料做一致的功效宣称。如果原料公司愿意花成本做原料功效的话,就省去了化妆品的公司做功效的费用,中小型的化妆品客户会更倾向于找这样的原料公司去合作,这个对于化妆品原料公司来说是可以提供的服务。大型公司可能会自己整体配方做完之后做功效宣称,同时如果核心功效原料有做功效的话,也可以通过它来进行宣称。
 
3、新原料申报新原料申报分为高风险注册和低风险备案。其中特别提到像纳米、生物类的新原料是高风险原料,属于严加管控的方向,这一类的原料商需要提供的资料更多,付出的成本会更高。
新原料明确了优先级:优先在国外已经使用的原料更容易通过国内和国外可使用原料的目录不同,国内可能八千七百八十三种,国外可能有两万种左右,有很多原料在国外已经用了很多年,安全性、功效经过市场的检验,这一批的原料可能就会优先申报进入国内市场,外资的原料商会更有优势,他们有更多产品和使用资料,之前是限于法规的因素无法在国内销售,放开之后,就可以把一些原料引入到国内。

在国内国外都比较新的原料,需要提交资料,监管也比较严,整个注册下来的时间会比较长。
新原料三年监测期,进一步推进原料商和化妆品企业的合作:使用新原料时,需要使用原料的化妆品公司配合提交使用原料的产品在市面上三年的使用情况,因此会进一步推动合作,形成战略合作模式,因此头部企业,特别是国际公司更有优势。
 
4、化妆品标签管理办法中微量成分标注的影响不超过百分之零点一的成分应当按照其他微量成分进行标注
(1)对于消费者宣传的影响:如果是功能性成分的话,特别像涉及到一些生物技术的一些原料,功效起效量低,因此添加量很低,会被归入其他微量成分里,这方面需要帮助消费者理解,大家会质疑活性成分微量添加的效果。倒逼化妆品提高使用量、选择纯度比较高的原料,避免活性成分落入其他微量成分里面。但是宣称功效要提供的检测报告,某种程度上会把这个点相对弱化——不管成分添加多少,最终效果有保障
(2)对于原料商的影响:如果是做高纯度的产品的趋势,可能需要原料公司去做新技术的改进开发,才能避免在过渡期这个出现这种市场问题
 
5、提交的时间:原料和成品都是五月一号开始提交。所以从时间点上来讲的话,原料跟配方是分开提交的,没有整合起来,可能到明年的年初,才会把这两块打通。到明年一月就要开始提交产品功效、安全性的资料。功效检测方面工作量较大,比如提供人体临床的测试结论等等,相关检测资源稀缺,费用较高。现在很多原料企业也在布局自己的检测服务机构。人体临床要医生背景做背书,医院背景检测机构的需求会更多。愿意投入的头部企业未来会更占据更大的市场,行业集中度提高。
 
化妆品原料注册备案对成本的影响主要来自功效检测,报送码基本不影响成本
化妆品原料备案主要是报送码的提交,相关资料国内正规的企业基本都有,不太增加额外的成本,就是时间问题。资质好一点的公司等申报通道开放就可以直接提交了。没有资质的小公司成本会比较高。国际公司如果愿意提供,从资料的准备上来讲,应该没有太大的问题。国际权威机构的评估结论可能没有,但是新规没有明确说一定要提交。

原料企业系统的临床样本数比较少。现在法规明确规定要在第三方有资质的检测机构做人体临床、消费者、实验室功效检测,可能会增加一部分的费用,所以它的成本主要是在功效检测上
 
中小原料商建立功效测评体系的成本主要来自评测团队搭建
自建设备跟耗材成本并不高,评测团队建立的可能成本会比较高,这一块的人才是比较欠缺的,现在搭建一个团队至少需要一到两年的时间,再加上设备大概需要几百万的投入。
由第三方机构测评更方便,但目前测评需求大,短期费用较高
自建长期成本更低。外包的方式时间上更快,直接交钱按项目收费,就可以完成这个工作。但是现在需求比较旺盛,检测机构订单量应该会非常大,所以提交订单不一定能够按时完成,同时短期费用支出比较大。

新规对功效宣称的要求提升迫使品牌商花更多时间来打磨产品来提升竞争力,未来品牌商可能会更多介入到原料研发的环节
法规出台之前就已经有类似的初期趋势,新规应该会增加这方面的合作需求。因为行业的原因,大品牌一般都会有带有品牌独特性的独家成分,比如说SKII的pitera 、香奈儿的圣诞花,所以品牌商原本就会跟原料商进行产品定制开发。

大品牌有创新需求,希望去做新原料,原料公司要启用新原料,也需要和化妆品公司配合。新原料用在产品里面,后续需要跟踪上报产品情况,后期可能还要进行调整,本身就是在强化这个关系。未来从整个化妆品品牌公司战略发展的角度来讲的话,多元化也是很重要的,有助于降低成本,更有意愿去涉足到上游的产业。但是因为没有经验和相关团队,所以他一方面可能会选择收购的方式和原料公司合作。入股、战略合作,都是目前已经出现的趋势,未来的原料商跟品牌商合作一定会越来越紧密。有实力的品牌公司,可能会整合上游供应链,同时做原料和产品销售。
 
化妆品标签管理方面0.1%微量标准
0.1%是指活性成分。主要是成本问题,玻色因这种化学结构比较明确的纯物质比较好界定,不管用高浓度的还是低浓度,只需计算添加量能否满足0.1%的标准,可能高浓度产品相对低浓度更贵,但是最终折算到产品体系里应该差别不会很大

现在使用较多的植物提取物里,活性物含量非常低,绝大多数植物提取物都会落在0.1%以下。所以现在行业也有在发起做一些含量标准调整的讨论,到底是以植物提取的活性成分的含量来来标注,还是以原料投入量来标注,比如加十公斤的原材料药材但是提取出的物质量很少。按投入量算是是比较高的,可是按照最终提取出来的成分来算剂量非常低。

把提取物的添加量提到很高的话,成本可能不能接受,并且稳定性、安全性是可能不能接受。做高纯度原料的方向,指的是做高含量的同时把价格做下来
 
品牌化妆品公司和上游供应链的合作方式很多,不一定采取收购方式
在法规出台之前,就已经向合作、规模化的方向走,法规进一步强化这个趋势。
化妆品公司进入原料行业:欧诗漫在今年的PSHi 原料展上,也做了原料的展台。原来做珍珠原料只用在化妆品产品里,现在采取自建的方式,招聘团队成立原料事业部,不只做明星成分,也做其他的原料,多元化的发展。

原料公司进入化妆品行业:华熙生物,前向一体化和后向一体化都有。

战略合作:现在头部的完美日记、珀莱雅他们都跟上海的原料商签订战略合作的协议了。协议应该不会是排他的,从但是可能不太会跟很多家都签订这种战略合作的协议。

产品力较强的新锐品牌功效性产品受新规影响不大,但是对新锐品牌后续产品上新灵活度有所影响
有一些新锐品牌是靠营销的,也有一些新锐品牌是靠打磨了很多年的有竞争力的明星产品,只是需要补充数据资料而已。新规对彩妆比较利好,有一个等价性的标准,对于相同的色号可能免除很多备案。对现有的产品的影响不会特别大。只是在后续上新的时候,可能会需要的时间会更长一点。但是大的一些品牌公司产品覆盖度较广,而新锐品牌相对大品牌的的优势——灵活性可能就会被削弱,现在上市一个产品研发、提交资料都需要时间,准备的时间可能会更长,对于拓宽产品线会有一定影响。
 
品牌商对原料商的议价能力更强
当年整个行业的发展都比较滞后,最早起步的原料商都是代理外资品牌的原料,人才匮乏,会做配方的人不多,对原料没有评价能力,外资的原料商更多,所以原料商的议价能力更强。随着后来化学、生物人才的进入,有了自己的话语权、评测机构。现在国产化妆品企业越来越正规,具备了相应的检测分析评价的能力,品牌商的话语权就更重了。

法规出台后,主要的议价权还是在品牌商那边首先品牌商已经有实力进入上游原料行业了,所以很清楚行业的玩法,甚至可能知道原料的成本,同时品牌商更了解消费者,对产品开发方向上能有所把控,未来原料商可能会变成一个参与者,帮助品牌方去实现产品。因此原料商一定要有自己的特色,有比较强势的技术积累,没有这么多的技术积累的品牌商可能就会找原料商合作产品。

近期头部品牌和国外原料商合作居多,短期内该情况保持
国内现在有一些有高校资源背景的,特别是在植物这个成分兴起之后,一些专门研究东方植物的原料商也在开始有这个合作,但是因为国内的起步较晚,影响力还不是特别强。短期品牌商还是会倾向于和国际原料商合作,未来肯定会有国内的原料商起来,但总体来讲底子比较薄,需要整合全球的资源来补充国内的原料公司的创新能力。

胶原蛋白市场的发展
虽然胶原蛋白原料发展很久,但在重组胶原蛋白上市后,监管才建立了相关标准,一方面可能是市场行为,另外一方面跟行业技术的发展有比较大的关系,这个行业技术领域是跟食品、药品的发展结合在一起,因为化妆品行业它的技术占比偏低,并不是一个原料、产品足够好,就能够占领市场的逻辑,它本身有天花板——化妆品的安全性等各方面要求决定了它的功效不会特别强。功效特别强,可能会带来刺激性、副作用方面的问题。胶原蛋白的功能不见得一定会比其他的护肤原料要好,但是它是一个新的宣称点,同时技术成熟度越来越高,包括产业链、产能也没有问题,也有相应的功效作为支撑,相当于是有一些积累,就整个爆发出来了。胶原蛋白各方面的属性符合这个行业的发展的一个方向。

未来可能能最快放量的、下游应用会非常广泛的原料,会有哪些
从量的角度来讲,一定是大的品类,产品线更多,而且是相对来说是比较基础、有代表性的成分。透明质酸量很大就是因为保湿这个需求特别大。其实防腐也是非常大的一块,因为所有产品都会加防腐。
现在来看的话就是保湿、美白、舒敏、抗衰老这几个。未来量比较大的可能是在舒敏、抗衰老这个板块。但是没有办法说具体哪一个成分能够超越所有的其他的成分。因为舒敏的原料非常多,比如植物类的、发酵的、蛋白类的原料。

胶原蛋白在化妆品市场最近才开始兴起,有相关技术原因,胶原蛋白跨行业属性,各个领域应用潜力较广
原料的量能不能用起来,跟很多因素相关。像蛋白类的原料,其实在配方里的配伍性是不强的,胶原蛋白之所以现在能发展起来,有一个关键的冻干技术可以把活性成分做成粉状的,不用在一个配方溶剂体系里面,做成冻干产品的应用前景就会比较广。应用冻干技术在审批方面问题不大。胶原蛋白风险不高,并且之前在医美、医药里可能都有使用,数据应该还是比较充分。新原料、生物技术这一块,虽然是重点监管,但资料做的全就没有什么问题。
胶原蛋白有点像透明质酸,可以跨几个行业,从整体发展角度来讲,不仅仅是在化妆品领域,在各个领域都比较有潜力。
 
欧莱雅玻色因——具有品牌代表性的成分,国内品牌相对成熟外资品牌在技术开发上投入较少,但是在逐步追赶
做这种玻色因是品牌需要标志性的成分去代表公司,让市场对品牌有认知度。不是说欧莱雅就是独创的,可能它是在这个行业走的比较前面的,他能整合上游,能够做的原料上的创新。一开始国内企业是模仿国外比较好的原料,没有花太多的财力精力去做创新研究,但是现在大家也在学习外资企业的这种营销和产品开发的模式,慢慢追赶上来。像林清轩走高端线,也是通过组合自己的专利成分做品牌的背书。

欧莱雅专利玻色因和品牌普遍使用的二裂酵母的区别
专利的申请要具备创新性,而玻色因有一个很明确的、首次提出的结构,可以作为一个专利申请。而对于二裂酵母,要么发现新功能,要么得到新产物,才有申请专利的可能,目前看来没有什么新发现。如果大家都是做二裂酵母发酵溶液,即使产物里的成分有所不同,但创新性不够强,也没有办法支撑专利申报。





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