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从国内化妆品品牌角度解析化妆品新规对国产化妆品备案等影响


作者: 佚名   来源: 本站原创   2021年04月21日

化妆品监管趋严对于品牌商的影响:


新规立法目的:消费安全+产业健康发展
我们从化妆品监督管理条例的立法目的能看出一个趋势,比如在三十年前化妆品的卫生监督管理监督条例的立法目的只是为了保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者的健康。三十年之后在2020年六月份发布的这个化妆品监督管理条例,它的立法目的就发生了一些变化,在保障消费者的安全这个原则不动摇之外,还有一个重要的使命,就是要促进这个产业的健康发展。围绕着这两个使命的话,就会有一些新的举措出来。

全程监管,溯源细化保证原料安全性
在为了保障消费者用药安全的前提下,条例提出了全程监管的理念,就是从化妆品的一个安全的源头,从原料开始监管,直到产品上市后的经营监督,不良反应监测风险再评估等等,是一套非常系统全面的监管措施。在原料方面,过去药监局的监管触手是没有触及的,以后原料也要受到监管。在化妆品备案注册管理办法当中,就规定了产品注册备案的时候要明确原料的一个来源,以及原料的安全相关信息,在化妆品注册备案资料管理规定当中又进一步做了细化。根据官方给出的将来要提供的原料安全信息要求的一个模板,我们可以看到直接对原料商也提出了一个更高的要求。

信息化智慧监管,推动优质大型原料企业集中度提升
我们政府现在要实现一个叫做信息化智慧监管的这样一个目标,从长远来看是要求原料生产商在药监局提供的平台上完成安全信息的报送,然后形成一个报送码,报送码可以供下游的化妆品企业关联去使用。一旦有某个原料出现安全的一个问题,药监局就可以很快的知道这个原料是用在哪些产品当中从而快速响应。所以这些有关原料方面的一个监管都可以说明,化妆品企业今后一定要选择一个比较正规的有实力的原料商去购买原料,如果去找一些比如说小的不负责任的原料商去买原料,甚至没有能力去配合完成原料的报送,那产品都没办法完成注册备案就不能上市了。所以在这个过程中,一些小的主业不是化妆品领域的原料商就可能被迫放弃这个市场,未来化妆品原料的供应可能就会集中在一些比较优质的大型的原料企业中,或许原料还会迎来一波一个新的涨价。

化妆品备案人注册人制度提高行业准入门槛
对行业影响产生第二个方面就是条例规定了一个注册人、备案人以及安全负责人的制度,这其实是药监局从产业发展角度提高化妆品的准入门槛的举措,过去一些电商的品牌,可以以很低的成本作为产品所有人把自己的产品推向市场。在新规的情况下就没有那么容易了。条例引入的注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企业或者是组织,还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹文件的形式,还要能够实施起来,所以就需要配备一个落实这方面体系管理的一个相关人员,监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责人。条例明确了化妆品注册人备案人的一个主体责任,在这个全程监管的这念下,为了确保化妆品上市后的风险管理,注册人、备案人还需要建立化妆品不良反应监测的一个体系,并具备这方面监测评价的能力。过去比如说一些做营销的电商品牌企业,如果还想要继续做注册人、备案人,就必须要具备符合条件的质量安全负责人,还要配备一些其他的相关的人员去组建运行这样的一套质量管理体系,配备不良反应监测评的专业人员,这些都是很大的投入,而且市场上这样的人才目前是比较紧缺的

动物实验不再强制,利好进口企业
过去进口化妆品备案产品进入中国是需要做毒理实验的。我们国内的产品在2013年十号文中说明通过风险评估,能够确保产品安全性的,是在动物实验和毒理学测试是可以二选一的。从今年五月一号以后,一个大的趋势就是无论是国产还是进口都会一视同仁,进口产品的生产企业,只要取得所在国政府主管部门,出具的生产质量管理体系相关资质的认话,也是可以选择毒理学测试,这对于进口品牌是一个好事,可以极大缩短普通进口产品的上市时间,之前比如一些坚持动物保护主义的一些国外品牌都可以没有顾虑地进入中国市场,对于国产品牌的话就会面临一个很大的冲击

化妆品备案过程资料要求细致化,影响产品上市时间
在化妆品备案注册资料规范中,要求化妆品备案提交比以前更多的材料。过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料,比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案,提交简单的资料,后面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的,就可能涉及到一些委托加工的品牌,委托方是否愿意配合提供原料的一个含量,可能还需要双方之间进一步的沟通。

微量成分需要特别标注
新规要求在标签的全成分标注上,比如含量是在百分之零点一以下的,是需要进行需要微量成分的特别标注的。微量成分可能会对企业的这个宣称方面会有一些比较负面的影响。

联合研制监制将被禁止
品牌和医院、大学等机构联合研制、联合监制的合作未来也会被禁止,就是在化妆品这个活动的主体当中,不存在联合监制联合研制的一个主体。

化妆品新规人群分类细化
在四月九号发布的化妆品分类规则和分类目录里有提到对一类人群,叫做适用于孕妇和哺乳期妇女使用的产品,把这类产品归为新功效的产品。这类产品在过去如果是作为特证申报,出于一个安全性的考量是不予批准。但是其实有很大的一部分这样的产品存在,是因为过去我们监管的法规对人群的分类没有明确,只有儿童和非儿童的区别。而新的分类规则下新功效的产品是要按照特殊化妆品来管理的,在未来这些产品可能会受到很大的影响。对于这些产品具体怎么处置还需要再去进一步了解一下国家下一步的安排。

Q:在现在的法规下,品牌商作为产品的最主要的负责人是不是会更加优先选择大型的、质量有保障代工厂?
A:对。因为新规对于产品功效评价方面有一个比较严格要求,所以一般的小的代工厂可能没有这方面的实力,目前所知大的代工厂的逐渐去配备功效评价的一些专业人员,或者去找外部的第三方的机构去做评测,所以说肯定会集中在一些大型的代工厂的。
 
Q:现在新规要求品牌方要具备有五年经验的质量安全负责人,这部分人群在市场上供给够吗,小的品牌商是不是很难吸引到这样的一些人群加盟?
A:对,在过年前确实行业里面都在招质量安全负责人,人才是比较紧缺的,因为五年以上的这个资历要求是比较高的。在企业内部把质量负责人提升到一个很高的位置,比如他们可以去监督研发和整个供应链的情况。

Q:是不是以后爆款就比较难出现了,是不是可能后面会更加注重于像大单品这个方面发展?
A:我觉得之所以是一个爆品,不光是满足对于消费者的洞察,可能还有一些比较准确的定位才能是一个爆品。倒不是未来新规限制爆品就难以出来。只要功效确实是好的再加上一些比较合适的营销,也是有可能推出爆品的。

Q:功效测评对于主打皮肤学级的护肤品品牌商在成本这一块大概增加会是多少呢?
A:目前因为药监局官方发布的评价方法,只有祛斑美白和防脱的。这两个功能基本上目前收到的报价大概在十万以上一个产品。然后其他的一共二十六种功能,比如抗皱类、紧致类,滋养清洁类应该费用不等。依照平时公司做这块的费用挺高的,每年这方面的预算都在好几百万。

Q:微量元素的规定对于植物类和化学成分类的化妆品哪个影响更大一些呀?
A:这条规定是为了纠正行业里面过往一些概念宣称的产品,主要集中在植物成分。化学成分的应该不太会受到影响,除了比如烟酰胺这些化学成分,可能加到百分之零点一也有效果的。但是最重要的部分还是在植物原料上面。在百分之零点一含量的确定上,药监局认为目前已使用原料目录是有八千七百八十三种原料里面,挑不出有三分之一或者更多的原料在低于零点一以下是有效果的,所以就确定了百分之零点一的数据分界线,并且要求进行一个明确的告知,保证消费者的知情权,标注成微量元素。

Q:对于偏植物概念的的厂家接下来他们提高这个原料占比难度大吗?
A:其实植物成分含量在配方里面加不高。如果加多的话可能会影响配方的颜色或者稳定性方面。

Q:新规会导致不利于国内的这些草药和植物风格的品牌发展是吗?
A:目前看来是的,确实是在重点打击概念宣称,这一类的国产品牌会有蛮大的影响。因为国内很多品牌可能对于中国传统的植物资源进行品牌宣称比较多,可能外资品牌会好一点,他们整体在讲产品的功效,植物的成分稍微没那么强调。

Q:品牌和研究院和大学合作的会被禁止的是什么样的考量呢?
A:化妆品的整个活动当中,承认的主体第一个是化妆品的注册人,备案人。再有是生产企业。就只有两个角色在这里,条例里面都是这么规定的。在三月底发的化妆品注册备案资料管理规定的里面,有一份产品标签样稿,这是我们要在注册备案的时候提报上去。在这个模板当中已经把联合研制这一条删掉了,所以可以判断在标签法里面也是会被删掉的。规定将来销售包装上面的信息是不能超过标签样稿的,所以可以预测联合研制肯是不能标在销售包装上,否则超出这个标签样稿会有对应的处罚的。

Q:旧的产品需要调整包装吗?
A:这个还是要看标签法出来之后,具体会给包材一个消耗期的。

Q:新的标签法什么时候能够确定?
A:肯定会在五月一号之前,因为所有二级文件、三级文件都是在五月一号起正式实施的。但是实施之后还要正式执行。比如对于包材,前印刷出来的产品和市面上已经在卖的产品,是允许消耗一定的时间的。

Q:品牌产品宣传有医学护肤的功效,会不会受影响?
A:那肯定的,其实医学护肤无论是药监局的整个一套监管的法规体系还是广告法里,除了药品医疗器械都不可以宣称产品涉及到有疗效的一些用语。今后对于化妆品有一个分类规则和分类目录,规定的化妆品功效类别一共是有二十六类,这是为了清晰地去界定界限。所以医学护肤肯定是不能在标签上这样宣称的,广告方面涉及一些虚假广告起码的处罚就是二十万。

Q:现在在各种社交媒体上有很多达人种草、网红之类会宣传医学护肤的功能,是不是这种行为以后也会要适当收敛或者是规范起来?
A:可能国家监管比较跟不上这种比较新的互联网的发展,慢慢法律逐渐会健全。目前现在已经有关于直播的一些管理规定,市场监管局已经在发文,就是说这些宣称如果涉及到比如美白的,要跟国家行政审批的内容相符,慢慢都会出来一些规范化的行为。

Q:现在品牌是不是已经开始有跟他们赞助的这些达人或者网红进行经营相关的沟通呢?
A:是的,比如给到目前的头部的一些直播他们自己也会审核的,像功效性这样的词语都不会去讲。可能没有那么知名的一些网红可能在话术上会稍微尺度放开一点以吸引消费者。

Q:国外品牌要进入中国是不是变得更容易了,还是因为也还是有审核期所以时间会比较久?
A:对于进口的产品来讲真的是一个利好。进口的产品我们过去是一定要去做毒理学相关测试的,但是五月一号以后,我们国产和进口将会一视同仁。进口的产品如果生产企业取得当地政府的主管部门出具的生产质量管理体系的资质的认证,那么就跟国产一样,很快就能上市的。
 
Q:您觉得我们的这种规定是更借鉴哪一个发达国家市场的这个相关的规定?
A:主要还是参考欧盟化妆品法规的。我觉得这一套法规已经是从上到下整个体系是非常先进的一个法规体系,所以我觉得短时间之内不太会去修订,最多就是比如禁用原料的目录可能会随着欧盟微调。

Q:欧盟有一些功能性的类别是会原料和成分的白名单的,你觉得这个以后我们会不会加上去呢?
A:之前行业里面也会有这样的风声,但是目前的话监管层的资源也是有限的,执行还是有难度的。中国对于至少祛斑美白这方面提出禁用的一个原料目录,因为条例是最高法,所以下面的一些配套法规就根据这个做。

Q:国内有哪些大型的第三方检测机构?比较普遍的机构是否可以进行检测?
A:功效测评的检测机构是分两类,一个是特殊功能的比如祛斑、美白、防脱,是需要有化妆品注册备案检验机构CMA的认证的。除了这两种,比如一些其他的祛痘、抗皱、紧致、修复之类的这些功能,是不需要去看有没有这个CMA认证的,只要具备这样的检测能力的机构就可以做了,国内应该有蛮多功效评价机构。

Q:除了特殊功效以外的其他功效的检测会更加便宜一点吗?
A:化妆品的功效评价分为三种:人体的临床实验、消费者的测试调研、体外的细胞学评估,这些费用都不等。目前我觉得要看每家机构,因为没有一个统一的定价。总的来说功效评价蛮贵的。祛斑美白、防晒、防脱、祛痘、修护、滋养这六种是必须要做临床实验的。其他的比如抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质可以发放消费者的调研问卷,或者是去体外的实验室。保湿和护发类的产品要求是最低的,提交原料的一些公开发表的文献依据和研究数据就可以了。

Q:功效测试是每年都要付这个钱吗?
A:不是每年都要测的,只要配方没有调整,这个报告应该是一直有效的。

Q:功效型护肤现在可能是不允许和医院或者是相关机构进行合作,那现在市场上的这个功效型护肤品牌很多都是以这个为主打的,会不会造成很大影响?
A:要看在哪个渠道去宣传这样的一个合作关系。比如可能互联网上面一些别的广宣品上面可能还是能打打擦边球,但是至少标签上不可以,因为药监局主要重点是监管这个销售包装,广告是由市场监管局去管的。可能产品研发的时候还是会存在联合开发,就是不会写在包装上。
 
Q:新规出台以后是监管已经在市面上的产品,还是仅仅针对新产品的一个审核?
A:从五月一号起新的备案注册的是按照新规来的。对于老的产品,法规是要有一个逐渐递进的过程,会要求在规定在时间之前,把原来那些产品的报告提交上去。

Q:这个功效性检测不针对彩妆是吧?
A:大部分彩妆可以免公布功效的,因为它属于感官可以直接识别的。如果有一些特殊的比如宣称功效持久,睫毛膏防水防汗的就免不了要提交这个功效评价。

Q:新规对小品牌有非常大的压力,能不能说一下他们的特点?
A:其实这个挑战最重要的还是目前的一些电商平台。因为如果有工厂的话是可以自己加工生产的,这方面包括质量负责人和整个体系都是比较健全的。最主要影响的是电商品牌,他们前期主要是做营销,现在还要求配备跟生产企业一样的这样的人员配置和体系要求。

Q:国家这次这个法规的目的有可能是想把功效和广告这一块分开的意思吗?
A:不能说是分开。因为过去主要是监管安全性,对功效这一块一直是比较回避的态度,因为没有一些功效评价的方法出来。这次新规把这个功效宣称评价的要求,提到了跟质量安全一样的高度。因为消费者为一个产品买单,首先除了安全性最多考虑的就是功效性,所以倒逼政府去重视这个功效的问题。现在采用一个社会监督的办法,在平台提交的报告都是公开的。

Q:新规有没有可能会影响到有些品牌邀请医生来做背书?
A:医生如果在他的公众号下面去推荐这个产品的话,不是药监局监管的范围。医生帮助推荐产品至少保证产品的标签和销售包装上不能去体现。

Q:违法成本大概有多高?
A:标签法要看具体的是什么违法行为,因为条例规定里有五种法律责任的。最严重的违法行为就是添加了一些禁用的原料或者是没有经过许可从事生产活动,使用一些超过期限的废弃的一些原料生产化妆品,宣称方面的算是一般的违法行为。但是要是把化妆品的功能和医学挂钩的话,可能处罚就不是化妆品监督条例的一个范畴,更多的应该是广告法,涉及到一些虚假的广告基本上处罚都是至少二十万的,情节严重的是到一百万到两百万之间的。

Q:和医院、大学的合作以后会以什么样的方式来避开这个法律的约束?
A:其实药监局没有想去禁止企业跟大学之间的任何合作,只是禁止在标签上去体现。
 
Q:和一些医院共同研制的这种产品现在品牌方可以以什么样的方式去给消费者做一个宣传?
A:只能说标签上不要这么做,采用其他的一些宣传的途径,风险会稍微小一点。我觉得还有待正式法规实施运行一段时间之后,再看看风向。如果要是工商局觉得这化妆品标签上禁止了之后,广告也着重关注这种问题,倒逼监管对企业做出一些处理。这都是一些要考量的一个重点。

Q:现在能够做功效测评的代工厂大概的体量是在什么样的水平?
A:目前头部的一些代工厂,比如科玛和广东那边的一些比较大型的代工厂都慢慢在配齐功效方面的人员了。他可能目前做的功效评价的就是某个类别的。比如说只能做保湿的,只能做控油的一些简单的功效评价。因为这方面的力量确实是很薄弱。相比品牌方来讲的话投入非常小,以前甚至根本就没有。慢慢的因为根据这个法规去顺应法规的一个要求逐渐配置健全。

Q:功效测评团队的搭建大概需要多长时间和成本?
A:这个涉及到一个是人员的问题,一个是仪器的问题。功效评价这些仪器都蛮贵的,有的上百万,有的十几万。要看的就是每个不同的仪器评测的方面和类型不同。



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