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化妆品备案咨询

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距离7月1日只有3个月,这38个重点项目建议优先自查!!!


作者: 化妆品备案   2022年03月31日

1.化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》202271日起施行;


2. 委托生产的化妆品注册人、备案人所涉及检查项目24项,其中重点项目9(重点项目包括关键项目2其他重点项目7),一般项目15项。


判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的情形



判定原则

备注

情形一

存在1项(含)以上关键项目不符合规定的

2项关键项目

情形二

存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含)的

2项关键项目

7项其他重点项目

情形三

重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含)的

7项其他重点项目

15项一般项目


3.从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业所涉及检查项目82,其中重点项目29(重点项目包括关键项目5其他重点项目24),一般项目53项。


判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的情形



判定原则

备注

情形一

存在1项(含)以上关键项目不符合规定的

5项关键项目

情形二

存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的

5项关键项目

24项其他重点项目

情形三

重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的。

24项其他重点项目

53项一般项目


化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)


2项关键项目


条款

条款内容

检查要点

2**

第四十八条

化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。

1.委托方是否在特殊化妆品生产前完成注册,在普通化妆品上市销售前完成备案;
 2.
受托生产企业是否持有有效的《化妆品生产许可证》;是否具有受委托产品相应的生产许可项目。

14**

第五十五条
 
第一款

委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。

委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。


7项其他重点项目


图片

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化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)


5项关键项目


条款

条款内容

检查要点

50**

第二十九条
 
第二款

不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料,不得超出使用范围、限制条件使用限用原料,确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

1.企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料;
 2.
企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料;
 3.
企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

58**

第三十四条
 
第一款

产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范化妆品注册、备案资料载明的技术要求

60**

第三十四条
 
第三款

产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。

1.企业是否采取控制措施,确保产品销售包装上标注的使用期限不擅自更改
 2.
企业是否存在擅自更改使用期限的行为。

62**

第三十六条

企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程,确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

1.产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载明的技术要求一致
 2.
企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点

76**

第四十五条    第一款

企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可放行。

产品是否经检验合格相关生产和质量活动记录经审核批准后放行。


24项其他重点项目


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本文关键字:化妆品生产质量管理规范
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