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细解化妆品功效评价方法


作者: 佚名   2022年07月14日

《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等多部法规于2021年5月1日正式实施,主要从落实《条例》要求、鼓励创新、坚持科学和简政放权等方面,对化妆品上市前的注册、备案进行了细化规定。鼓励和支持注册人、备案人运用现代科学技术,研究开发化妆品新原料,促进行业高质量发展。

      

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2021.5.1-12.31期间新平台注册备案的产品,需在2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

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保湿/护发功效宣称

仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过人体功效评价试验/消费者使用测试/实验室试验/文献资料调研、研究数据,四选一进行功效宣称评价。

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其他功效宣称评价

具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、相关统计数据等)的化妆品,应当通过人体功效评价试验/消费者使用测试/实验室试验三选一,搭配文献资料调研/研究数据,进行功效宣称评

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具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

  具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

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 (一)文献资料:是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等,包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处,确保有效溯源,相关结论应当充分支持产品的功效宣称。

  (二)研究数据:是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠,相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。

  (三)人体功效评价试验:是指在实验室条件下,按照规定的方法和程序,通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

  (四)消费者使用测试:是指在客观和科学方法基础上,对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

  (五)实验室试验:是指在特定环境条件下,按照规定方法和程序进行的试验,包括但不限于动物试验、体外试验(包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等。

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化妆品功效宣称评价项目要求

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说明:1. 选项栏中画√的,为必做项目;

    2. 选项栏中画*的,为可选项目,但必须从中选择至少一项;

    3. 选项栏中画△的,为可搭配项目,但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

  注释:① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效,且在标签中明示为物理作用的,可免予提交产品功效宣称评价资料;

  ② 如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价。

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化妆品功效宣称依据的摘要(式样)

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本文关键字:化妆品功效评价
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