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2022化妆品备案留样小知识


作者: 易贝备案   2022年08月22日

自2022年1月1日《化妆品生产经营监督管理办法》施行以来,对于留样地点;留样数量;留样主体;什么时候开始留样等问题,很多企业一直搞不清楚。小编给大家一一解答

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应从什么时候开始留样?

2022年1月1日起。

说明:《化妆品生产经营监督管理办法》自2022年1月1日起施行。依据《办法》规定,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。


在哪里留样?


留样地需在境内责任人(备案人、注册人)注册地址所在的地级市、直辖市范围内,例如:境内责任人注册地址是山东省青岛市,则必须在青岛市内留样,不能在其他地市留样。境内责任人注册地址是上海浦东区,则可以在上海市范围内留样。

说明:根据《化妆品生产质量管理规范》第五十六条,委托方应当建立并执行留样管理制度,在其住所或者主要经营场所留样;也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。

留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的,委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。


留样数量是多少?


见下表:


序号

产品类别

留样数量(参考)

1

染发类产品

3个包装且总量≥90g或mL

2

祛斑/美白类产品

3个包装且总量≥50g或mL

3

防晒类产品

3个包装且总量≥50g或mL

4

彩妆类产品

3个包装且总量≥60g或mL

5

护肤类产品

3个包装且总量≥80g或mL

6

宣称祛痘类产品

3个包装且总量≥200g或mL

7

面膜类产品(面贴式)

单片独立包装产品:≥7片且总量≥140g或mL

盒装产品:≥3盒(≥7片)且总量≥140g或mL

面膜类产品(涂抹式)

≥3个包装且总量≥140g或mL

8

洗发护发类产品

3个包装且总量≥50g或mL

9

指(趾)甲油类产品

6个包装且总量≥30g或mL

10

牙膏

3个包装且总量≥80g或mL

注:彩妆类产品净含量<1g的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品检验的需求。

说明:根据《化妆品生产质量管理规范》第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。


出厂的产品为成品的,留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式,该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的,如果已经对包装内的最小销售单元留样,可以不对该销售包装产品整体留样,但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。

出厂的产品为半成品的,留样应当密封且能够保证产品质量稳定,并有符合要求的标签信息,保证可追溯。


其他留样要求


留样批次:每批次出厂的产品


1:如果是同批次分多次进口的,至少首次进口留样1次

2:留样储存条件应满足法律法规和标签标示的产品贮存要求

3:企业在留样的同时应保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月


如发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。





本文关键字:化妆品备案
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