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2022年国家药监局高研院化妆品备案注册培训笔记 分享


作者: 佚名   2022年10月09日

这周由国家药品监督管理局高级研修学院举办的《化妆品注册备案专题网络培训班》大家都参加了嘛?是的!我们的【培训笔记】又来了!

重点摘录了答疑环节的问题,供大家参考。


欢迎大家文末留言交流~


【重点Q&A】



  申报情形 1、既有单品销售,也有组合销售,备案需要勾选套装吗?既有单品也有组合套装,国家没有明确规定一定要勾选套装,可以不用勾选套装。但建议标签样稿中包装说明里可以解释下有单独销售和组合销售的包装。
2、套装形式销售的产品只能以套装形式备案吗?涉及两种情形:1)单品已备案和已销售,想增加套装形式,可以在单品备案的标签项增加套装标签包装;2)无单品形式销售,只有套装形式销售,需要按照套装备案,单品不能单独销售。另一相关问题:已经备案的多个单品产品,去掉单品的外盒包装,裸瓶组合为礼盒,礼盒包装内容未超出单品标签内容之和,是否需要重复申报?参照上述情形一,可以在单品备案项下提交套盒标签,不用重复备案。
3、冻干粉和溶媒组合一个产品备案,命名里是否可以出现两种剂型?分类编码剂型怎么选?其他指标呢?目前北京备案,命名可以叫冻干粉+溶媒,但建议少用➕,符号使用有违标签管理办法。名称可以一起解释,分别解释两种剂型,分类编码中涉及到的剂型两种,冻干和液体都要勾选。其他指标按照分别填报配方,分别填报相应指标处理。
4、保留20分钟的体膜产品按照驻留还是淋洗,毒理实验要做急皮还是多皮?明确保留或停留多长时间再冲洗的产品,都按照驻留类要求管理。

5、染发产品、发膜,涂抹20分钟后清洗,是驻留还是淋洗?

发用产品属于淋洗。


6、注销再次备案,使用原备案资料,需要出具说明吗?可以写一个注销再次备案说明,写清楚因为什么原因注销,此次要重新备案,特此说明情况,加盖备案人公章。




  安全评估 1、使用过程中需要烤热的指甲油,是否要考虑烤热的安全性?专家审查会提出相关意见,例如:加热温度多少、加热到多少度、安全性怎么考虑。大家在申报的时候要考虑这个安全性。
2、羟苯甲酯要评估苯酚吗?目前对于羟苯甲酯的认识,不用评估苯酚。目前常见要评估苯酚的原料是苯氧乙醇。
3、原料安全评估没有CIR数据支撑时,是否可以用食用历史用于安评?可以,但是如果食用历史,只可以豁免系统毒性的评估数据,还需要提供局部毒性数据的支持证据。
4、推进剂怎么评估安全性?内容物按照除去推进剂后的量进行安全性评估。推进剂按与皮肤不接触,考虑吸入毒性的情况评估,并且要按照100%评估。

5、纳米原料,评估缺少光稳定性资料怎么办?

纳米二氧化钛欧盟有权威机构评估结论,如果你使用的原料,原料规格规格符合欧盟评估的规格,可以直接采用欧盟评估资料。如果不同,那就不能采用欧盟的结论,要单独完整提供安评资料。


6、原料商提供的附件14中无风险物质,需要提供COA吗?如果涉及安全技术规范内限用物质、准用物质要求提供质量规格证明的,就必须提供COA,和附件14内是否标注风险物质无关。附件14是原料商的自我要求。


类似问题:原料生产商附件14写了风险物质,产品安全评估要识别吗?原料商写了的,要识别的。


类似问题:如果原料商没有填写14 如何判断是否有风险物质?按照常规标准识别即可。


7、儿童化妆品,原料有IECIC中的最高历史使用量,可以直接使用评估吗?没有其他证据的话,可以使用。
8、原料规格证明文件需要加盖安评机构的章吗?所有的资料要备案人公章,原料规格证明文件没有要求要安评机构的公章。





  包装标签 1、中文名称里可以没有商标名吗?《标签管理办法》第八条,必须要有商标名,但可以不是注册商标。
2、内包装的审查标准是什么?比如名称是否要在同一面连续、完整显示?是否要引导语?针对内包装,可以不用引导语。法规没有要求名称要连续完整出现,基本原则是在内包装上能辨别出完整的名称即可。


类似问题:接触内容物包装的使用期限,用喷码形式,还需要引导语吗?现在法规没有要求内包装引导语,只要求外包装可视面有引导语。
3、注册备案的产品,有英文和中文商标,都想在包装上标识,产品名称中需要都作为商标名吗?备案名字中的商标名如果有外文的话,需要提供商标证,但如果只是在标签包装中标注英文商标,而不是在中文名字里的话,只需要在标签中对应的英文提供中文解释即可。
4、包装中多个可视面标注了英文注册商标,只在其中一个可视面解释可以吗?中检院最新答疑中已涉及,如果在多个可视面上有相同的外文商标,可以只在其中一个可视面上标注解释。


5、如果没有其他微量成分,标签上需要标注无其他微量成分吗?

不需要。


6、进口特殊化妆品注册是否要提供加贴中文标签的包装图?是的,要提交市售包装。




  功 效 1、2021.5.1前备案的产品,生产企业能否自主变更包装,去掉一些不想宣称的功效,并且只对保留的宣称做功效评价?根据国家局问答三,如果功效宣称评价不能支持功效结论,在过渡期届满前,可以提出变更申请。根据实际情况对分类编码、名称、标签相关内容修改。
2、通用名中涉及原料名,需要与产品功效保持一致,那需要起效量证据吗?没有研究剂量关系的文献可以作为证据支撑吗?如果通过原料功效进行产品功效宣称的,应当开展文献调研要对研究数据进行分析,需要证实并有充分关联性。要证明关联性,那通常认为还是要对剂量数据有支持。
3、宣称适合所有肤质,要选择什么功效类型?宣称所有肤质可能包含敏感肤质,建议企业具体明确。单写所有肤质的话,需要考虑敏感肌适用。如果写所有肤质,敏感肌肤需要勾选。
4、产品中文名称中有原料名,是否属于宣称原料功效?标签第八条,使用原料名称应当与产品功效相符。属于宣称原料功效,要勾选。

5、防脱发产品,提供功效原料机理使用依据,是强制性要求吗?

是强制要求,今后防脱发也会发布类似美白技术指南文件的征求意见稿。


6、美白功效是否接受国外检测报告?不可以,产品的美白功效必须国内满足资质的实验室检测。


7、产品名称中包含原料名称,如果目前此原料不具备该产品功效,是否可以?

根据标签管理办法,产品名称中的原料应当与产品功效宣称相符,不相符的话,建议在属性或其他名称后标注,而不是以通用名形式标注。名称中出现原料,原料功效需要选上。


8、唇膏或面部爽肤水可以宣称爽身功效吗?

可以宣称清爽,但这不是爽身功效。爽身主要指爽身粉和花露水。




  原料与配方 1、藻类提取物要备注藻类种类,哪些种类是可以使用的?IECIC 2021版目录中已经载明的藻类可以使用,如果没有载明可能就属于新原料,需要确认。
2、单一组分的原料有杂质,原料报送典型值是98%-99%,企业配方中含量填写100%可以吗?可以的,要区分纯度与含量的概念。原料有一定的质量规格要求,原料符合质量规格就可以。
3、原料使用目的和报送安全信息中的内容要一致吗?原料生产企业应该很清楚原料的使用目的,理论上应该是相符的。企业间应充分沟通。另外要尤其注意一些特殊原料的使用目的,比如已获批的新原料,如果使用目的与批准时申报的使用目的不同,要按照新原料重新注册备案管理。4、配方防晒剂的控制指标,可以直接写±20%吗?要注意最高限不要超出法规限值。超限会直接不批准。

5、新原料申报是否必须是单一来源?

必须单一来源,不同来源安全性风险不同,申报时要确认单一来源。


6、着色剂的基质和色淀是否属于原料组成成分?不属于。


7、配方更换香精,含量不变,是否属于改变配方?更换香精,香型发生改变,属于新产品备案。

8、中国会有美白清单吗?

可能有几种方式,还不确定,讨论中。


9、已使用原料目录中的原料进行改性,是否属于新原料?改性看什么程度,表面性质的改变,个人觉得不按照新原料管理,比如改性淀粉,改性二氧化钛;如果涉及结构改性,比如活性基团改变或加入,那就不可以。


10、功能原料+水,原料商申报的时候去除了水,导致和备案配方不一致,怎么办?需要自行跟原料生产企业沟通,原料生产企业可能主要起的是功能原料的名称,没有申报具体原料。




  其 他 1、关于申报资料一致性问题,检验系统与备案中文标签样稿内,涉及使用方法、注意事项等,是否必须一模一样?当前备案审查时无法审核企业在检验系统内上传的使用方法、注意事项这些文件。
2、产品含pH调节剂,例如氢氧化钾,是否需要在控制指标里设定pH指标?可以直接在工艺里描述pH调整到多少也行,不是必须写到执行标准里。但需要体现在备案资料中。
3、染发产品执行标准里按照32种方法检测,需要都检测吗?染发剂种类只需填写配方中使用的染发剂就可以了,测试的方法可以是32的方法,但配方中加什么测什么,不用全测。



4、成人产品配方含水杨酸,包装标注“本品含水杨酸,三岁以下勿用”。是否意味着3-12岁可用为儿童产品?不是,这句话是根据技术规范要求,针对含水杨酸原料产品的特定标注,不意味着3-12岁可用。

5、特品注册申请,提交后发现作用部位写错了,可以申请补充修改吗?

不行,只能等待资料审核结论了,这期间没有补充修改资料的概念。6、产品使用部位面部是否包括颈部?不包括,使用颈部要勾选躯干。
7、乳化和灌装是分段生产,申请表需要关联乳化步骤的生产企业吗?需要关联,并且两家都要有化妆品生产许可证。

8、产品配方变更,变更前生产的产品是否可以销售到有效期,原配方注销后,是否可以保留同样产品名称?

产品注销之日起,企业就不得生产这个产品了。注销之前,企业依法生产的,就可以销售到产品有效期结束。可以使用同样的产品名称,建议标注新配方或升级配方。


9、烫发产品,巯基乙酸采用滴定法会受某些因素影响结果,控制方式可以写生产流程管控吗?可以,准确称量来控制添加量。


10、产品剂型属于气雾剂,产品名只能叫XX气雾剂吗?

这个不是命名的规定,是分类编码中的剂型问题,有推进剂必须选气雾剂。


11、执行标准里祛斑剂、美白剂、防晒剂控制范围如何设定?

法规没有要求控制美白祛斑剂,防晒剂注意不能超安全技术规范限量,范围值设定要合理即可。通常认可的是±20%左右。




 关于原料安全相关信息 
企业多次提问关于原料安全相关信息报送、附件14填写盖章的问题。建议参考中检院昨日发布答疑《申请化妆品注册时,对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息?》

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以下两种方式均可,注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供

1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息(《化妆品注册备案资料管理规定》附件14)。(注:注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章)


2、原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息(附件14)的,应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息(附件14),其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容:注册人、备案人或境内责任人(具体企业名称)受原料生产商(具体企业名称)的授权填写附件14中的相关内容,内容真实完整准确,特此说明。


* 如果已经填写原料报送码,那可以在原料报送码和附件14中二选一提交。









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