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企业加码化妆品备案原料报送码,申报“硬指标”是关键


作者: 佚名   2022年10月21日

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近期,中检院就“未取得原料报送码”的原料安全信息申报增加了两个新选项,之前困扰企业的因原料报送码而耽误化妆品备案进度的问题有了新变化。

在原料端的变化是:原料商可授权注册人、备案人、境内责任人填写原料安全相关信息,后者很大程度降低了企业注册备案的难度。

化妆品的质量安全很大程度上由原料质量决定,所以围绕原料建立的安全信息报送制度、创新研究都直接影响到产品的使用安全。截至发稿前(10月17日),化妆品原料备案信息平台显示,自2021年新条例正式实施以来已有41个新原料完成备案。

这其中不乏知名头部企业在原料市场端的布局,如资生堂在7月完成“哌啶丙酸”和“羟乙基咪唑烷酮”2款新原料备案;本土企业华熙生物陆续备案了“水解透明质酸锌”“水解透明质酸钙”“N-乙酰神经氨酸”3款新原料。

企业积极在原料上推陈出新,不仅是印证品牌科技研发水平的契机,也是产品差异化竞争的关键。

在国内化妆品产业合规化过程中,原料注册备案、原料安全信息等问题和企业息息相关。而为了顺应化妆品市场的发展变化,监管层也为企业创造条件,调整相对匹配的政策措施。


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原料备案提速并非一蹴而就

在《已使用化妆品原料目录》(2021年版)中,我国共计有8972种化妆品原料,对比国际化妆品原料收录的20000+种,国内化妆品原料与国际市场还有很大差距。

2011年《化妆品新原料申报与审批指南》颁布后,我国通过备案的化妆品原料仅为4个,新规以来通过备案的新原料总数是过去十年的10倍。


虽然新原料备案速度直线上升,但是“备案”的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。

也就是说公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,所以在原料备案信息中都会显示状态一栏是“监测期”。

对于已完成备案的新原料,新条例规定有3年监测期,这样一来也能够有效控制新原料带来的安全风险,新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。

对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。在三年的监测期间,如果新原料未发生安全问题则会被纳入已使用的化妆品原料目录,所以一款原料的上市并不是一蹴而就的。

除此之外,新规对新原料管理方式也进行了重大调整。基于风险分类管理模式,对高风险新原料实施注册管理,对其他新原料实施备案管理。也就是说具有“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白”功能属于较高风险化妆品新原料,需要实行注册管理,而其他普通原料则实行备案管理。


图片高风险原料面临挑战


梳理已通过备案的41个新原料,不难发现多以“保湿剂、清洁剂、抗皱剂”等功能性原料为主,而这些原料均属于普通原料,目前还未有高风险新原料出现。

然而以美白产品为例,尤其深受国内消费者的“偏爱”,不少企业都会开发相关品类以拓展细分市场。天猫平台数据显示,在今年618期间整体美白产品的总销售额近27亿元。由此推测,庞大的市场需求量可能助推一批美白类新原料。

同时,中国食品药品鉴定研究院在8月发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》,其中对祛斑美白类特殊化妆品的产品配方及原料使用及安全评估资料等做出了具体的技术要求。强调应明确产品中的“祛斑美白剂”,要求使用科学合理,并提供一定的使用依据,如作用机理科学依据、原料功效评价报告等。

所以对于美白类特殊化妆品,其新原料在开发研究、产品应用、安全评价等方面都面临不小挑战。

同样是作为高风险原料,染发类新原料也是这两年来备受关注的一个类别,国家药监局曾多次通报染发类不合格产品,今年初发布的71批次不合格化妆品中有一半以上为染发类产品,其余均为头发护理类产品,且多为染发剂成分原料问题。


此前有专家向《中国化妆品》表示,不少染发类原料需要全套的毒理学检测,其检测费用大概在300万元-500万元(费用高低跟实验室的体系有关),所有项目同时开展的检测周期大概在26个月-30个月,其中致癌试验/慢性试验的周期最长,为24个月左右。

在巨大的成本投入、漫长测试周期的前提下,也有可能会得到原料不安全的结论。所以,不是所有化妆品原料申报方都能承担如此大的风险,这也成为染发类新原料注册的难点。

专家指出,一个新原料备案、注册成功,至少要经历市场需求调研、法规要求调研、原料的国内外研发文献调研、原料的国内外使用现状市场调研、原料类型的确定、测试方案的制定、基于检测报告和文献资料撰写安全评估报告,最终形成申报资料。

在和新规“磨合”的阶段,新原料备案的“难点”实际上是对于行业提出了更严格的要求,所谓在原料端的“开闸”“松绑”更深远的意义在于保障产品安全性。

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安全信息申报是“硬指标”

此外,对于高风险类原料的管理《化妆品注册备案资料管理规定》还明确了自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

而此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

同时,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。

2022年3月国家药监局再次简化流程,提出化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的“原料报送码”与化妆品原料安全信息报送平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。

据悉,化妆品原料安全相关信息报送的具体内容涉及原料的组成、化妆品中建议添加量、使用限制、生产工艺类型描述、质量控制要求、风险物质限量要求等。

2021年12月,化妆品原料安全信息登记平台上线,截止发稿前共有159033条记录,和实际所需备案注册的原料数量还有一定差距。这个中间依然还有很多原料商没有申报原料安全信息,最大的问题在于担心“泄漏原料核心信息”。

没有原料报送码,很多企业无法推进备案注册工作,对此中检院也给出了相应的解决方案:


1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息,即《化妆品注册备案资料管理规定》附件14。(注:注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章。)

2、原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息(附件14)的,应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息(附件14),其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容:注册人、备案人或境内责任人(具体企业名称)受原料生产商(具体企业名称)的授权填写附件14中的相关内容,内容真实完整准确,特此说明。

也就是说,化妆品注册人/备案人也可填报原料安全信息了。监管部门面对市场反馈上来的问题,通过积极调整方式方法来规范化妆品原料安全信息,由此才能从根源上规避产品质量安全风险。







本文关键字:化妆品备案原料报送码
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