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2022年11月化妆品备案留样等相关问题解答


作者: 佚名   2022年11月11日

1.化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?

依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。

在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。

化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

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  注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。

2.在化妆品注册备案中,有哪些原料是需要上传COA的?


答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号), 自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

3.国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)要求注册人、备案人2023年5月1日前完成化妆品标签变更,2023年5月1日前没有变更化妆品标签的产品是否能继续卖到产品有效期结束?

答:《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》(2021年第77号)明确:“自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。”2023年5月1日前生产的且在2022年5月1日前已注册或进行备案的合格化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,可以继续销售到保质期结束。

4.在2022.5.1没有补录的产品,如果现在补录,还可以继续生产吗?有没有哪个文件有提到这个时间节点的的?

答:根据《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告》(2022年 第39号),对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。

5.体检备案资料是否需要预约

答:无需预约,登录国家药监局普通化妆品备案服务平台,取得境内责任人权限后,提交备案资料即可。

6.请问《化妆品注册和备案检验工作规范72号》中“宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测所含α-羟基酸,同时检测pH值”,意思是α-羟基酸总量≥3%(w/w)才需要检测α-羟基酸和pH值?还是说只要宣称含α-羟基酸就要加测α-羟基酸和pH值? 

     答:根据《化妆品注册备案检验工作规范》,只要宣称含α-羟基酸,无论总量是否超过3%(w/w),都要检测α-羟基酸和pH值。


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来源:广东省药品监督管理局



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