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2022,化妆品备案“新规”可能关乎你生意的“生死存亡”


作者: 佚名   2022年04月11日

▏2022,行业在重新“发牌”。

自去年《化妆品监督管理条例》正式落地后,化妆品行业接连出台配套法规,而经过一年的过渡期后,新规的影响正在逐步凸显,尤其是2022年年初开始就有一系列法规落地实施的重要节点,且相关法规政策还在不断添新。

愈加严格的行业政策和监管,使得不少品牌、企业不得不放缓步伐,进行系列调整,加上国内疫情反复影响下,众多企业还面临订单减少、原料上涨、停摆等问题,不少人认为化妆品行业如今凛冬已至。

但,从长远发展看,面对重重困境,品牌、企业需要保持对法规政策的清晰认知,履行责任,把握节奏,未雨绸缪。

根号C就此不完全盘点了2022年以来相关法规和政策以及涉及到未来的重要节点,以期为品牌、企业明确主体责任和调整提供参考。


1.1 儿童化妆品

2022年1月1日起,《儿童化妆品监督管理规定》正式施行。

规定中,关于儿童化妆品的定义是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。


值得注意的是,自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照规定进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定。

关于标签的内容则包括:儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”;非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志;儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语;儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案等。(详情参见国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号))

在今年3月8日,国家药监局发布《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”》一文,文中明确表示,“小金盾”仅说明这个产品属于儿童化妆品,并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。这意味着,想要以“小金盾”标志进行宣传“擦边球”的行为将无处遁形。(详情参见《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”》)


1.2 牙膏不能用于治病

根据化妆品新规规定,牙膏品类参照普通化妆品的规定进行管理,按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

在2022年1月7日,国家药监局发布《牙膏不能治疗疾病》一文,强调牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用,不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。此外,国家药监局也正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》,并将推动该规章尽快出台。


药监局强调,没有证据证明,通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂,并提醒广大消费者:牙膏不是药品,牙膏不能替代药品治疗疾病。(详情参见《牙膏不能治疗疾病》)


1.3 第一类医疗器械医用冷敷贴

2022年1月1日起,国家药品监督管理局组织修订的《第一类医疗器械产品目录》正式施行。该名录中明确删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”品名,并要求在2022年1月1日前已完成备案的这些产品,在2022年4月1日前完成备案信息变更,取消原备案或重新办理第一类医疗器械备案。

这也意味着,第一类医用冷敷贴已经正式退出江湖。值得注意的是,按照规定,在第二类和第三类医疗器械中,医用冷敷贴等品名依然可以使用,但相应的也面对更加严格的注册制和监管。(详情参见国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号))


2.1 生产许可

2022年1月1日起,《化妆品生产经营监督管理办法》正式实施,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据该办法的规定执行。

其中,此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。(详情参见国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告(2021年第140号))


2.2 生产管理

依据《化妆品生产经营监督管理办法》规定,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。

值得注意的是,委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人同样需要对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。


2.3 生产质量

2022年1月7日,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》的公告,自2022年7月1日起施行。届时,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照该规范要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

该规定要求,在机构和人员上,企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责;企业需要建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,并配备相应技术和检验人员;建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人、质量安全负责人等质量相关岗位人员职责;需设质量安全负责人,并独立履行职责等。

在厂房设施与设备管理上,该规范要求企业不仅要具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备,对功能分区、各个环节环境等进行了严格规定,还要求企业建立并执行生产设备管理制度。规范表示,2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其符合要求。

此外,在质量保证和控制、物料和产品管理、生产过程管理以及委托生产管理、产品销售等方面,该规范均作出了详细的规定。(详情参见国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号))


2.4 经营管理

根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定,自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

此外,化妆品展销会举办者也需要在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。(详情参见国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告(2021年第140号))


2.5 规范检查

在2022年3月30日,国家药监局发布公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见。

与此前105条版本不同的是,该意见稿共列出106条管理规范,并针对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业和委托生产的化妆品注册人、备案人,以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,进行了分类设置。

简而言之就是实际生产方共有检查项目82项,其中,重点项目29项(包括关键项目5项,其他重点项目24项),一般项目53项;委托方共有检查24项,其中,重点项目9项(包括关键项目2项,其他重点项目7项),一般项目15项;既是生产方也是委托方的则要根据上述两种检查要点分别展开检查。


总体上,检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。

需要注意的是,在生产许可现场核查方面,有下列三种情形之一的就会被判定为“不符合化妆品生产许可条件”,即:

·存在1项(含)以上关键项目不符合规定的;·存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的;·重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的。

而在生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,经过核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,则会被依法撤销化妆品生产许可。

针对各种类型检查发现的违法行为,该意见稿中也明确表示将按照《化妆品监督管理条例》等法律法规进行查处。此外,企业也需要注意,该检查要点及判定原则将在2022年7月1日起施行。(详情参见国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见)


3.1 安全评估

据此前国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则(2021版)》的公告显示,2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照该导则相关要求,提交简化版产品安全评估报告。(详情参见国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号))

在今年2月份,国家药监局向各省药监局、中检院和核查中心发布了一则“关于征求《普通化妆品安全评估报告(简化版)审查要点》(征求意见稿)意见的函”。该审查要点共包含23条内容和普通化妆品安全评估报告(简化版)审查指南,不仅包含了细致的安全评估报告格式要求,还对资料整理、技术审查以及判断原则等进行详细明确。

此外,在3月31日,中检院发布关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知。该项通知共232项修订意见,不仅对化妆品禁限用原料目录进行调整和完善,还对功效评价检验方法、人体安全性检验方法、微生物、毒理学检验/试验方法等进行了更加明确的梳理和规范。(详情参见中检院关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知)


3.2 注册备案

根据《化妆品注册备案资料管理规定》显示,关于在原注册备案平台已注册和备案的产品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

在化妆品原料安全相关信息报送上,自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照该规定的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

此外,还需要注意的是,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。(详情参见国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号))

针对年度报告的问题,在4月初,广东省和浙江省相继发布通告表示,对在2022年3月31日前未按要求完成年报的产品,需要在2022年6月30日前完成整改。国家药监局也发布化妆品监督管理常见问题解答(四),对为何设置年度报告制度、已注册备案产品为何要补充相关资料以及注销备案相关问题进行了详细解释。


3.3 功效评价

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。


2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照该规范要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照该规范要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。(详情参见国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号))

需要注意的是,在特殊功效化妆品功效评价检验报告上,自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》,提交符合要求的人体功效试验报告。2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告;2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。


4.1 不良反应

在今年2月份,国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告,公告表示,为规范化妆品不良反应监测工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》,并予以公布,自2022年10月1日起施行。


该项办法对化妆品“不良反应”与“严重不良反应”进行了明确界定,并明确化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并按照规定向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应,也应当按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。

需要注意的是,属于一般化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告,属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。(详情参见国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告(2022年第16号))

4.2 技术规范委员会

3月15日,国家药监局综合司发布关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知,该通知表示,为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步做好化妆品技术规范的制修订工作,国家药监局将组建化妆品技术规范委员会,并向社会公开遴选委员会委员。

此次遴选范围主要在化妆品监管部门、科研单位、高等院校、化妆品检验机构、药品检验机构、牙膏检验机构、医(学)院等单位,具有化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且从事过化妆品或牙膏相关工作的技术专家,偏重在相关领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验,具有相关法律法规或技术文件制修订经验者。(详情参见国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知)


通过对上述法规政策的梳理,不难看出,新规事无巨细的严格规范和要求,使得品牌、企业都面临着极大的压力。

比如,功效检测备案提高了品牌和企业迈入功效市场的门槛,也在无形中提高了品牌和企业的投入;建立生产质量管理体系,设置质量安全负责人以及升级改造厂房设施等要求,令企业不得不提高和完善质量相关的软硬件设施;新版化妆品生产质量管理规范检测要点不仅落实了生产企业的责任,也将品牌方拉进“决赛圈”。

趋于严格紧迫的法规政策,实际上是在倒逼着行业内的品牌和企业完善提升自我,加快优胜劣汰的步伐,促进行业健康有序发展。

于品牌而言,打擦边球的宣传、套用配方,非产品自身的短暂爆点,显然已经无法适应新规,老老实实打造硬核实力,才是真理。或是严格按照新规要求,落实质量、备案、功效等相关要求,或是有实力的品牌搭建自己的工厂、研发团队等,避免受制于生产方。

于工厂而言,投机取巧的违规,不重视研发和产品质量的“内卷”等行为将无处遁形,要获得企业的长期发展,同样需要认真严格履行落实新规之下的企业责任,不断加强在研发、产品质量、功效等方面的投入,增强企业法律法规意识,搭建高质量的人才团队,脚踏实地。

疾风知劲草,面对寒冬,愿美业人都能顺利渡过难关,共迎“新生”。





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