近日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的公告。相较于此前的征求意见稿，正式出台的《检查要点》整体变动不大，仍分为实际生产版和委托生产版，合计共有检查项目105项，相比意见稿少了1项。
新“105”条明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，将迫使其履行注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任。
规定中明确要求委托生产的品牌方企业应当设质量安全负责人，在资质方面需要满足三个方面的条件：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景；具备化妆品质量安全相关专业知识；具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人的主要职责在于产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；化妆品注册、备案资料的审核；物料供应商、物料放行的审核；产品上市放行；受托生产企业的遴选和生产活动的监督；化妆品不良反应的监测。
除此之外，新“105”条还明确规定，委托生产的品牌方企业应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度；建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品留样管理、产品召回管理等质量管理制度；建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等等。征求意见稿发布时，有业内人士曾指出，检查要点委托生产版的发布，系首次对委托方提出要求，无异于再次提高了行业的门槛。此次确定版检查要点公开后，把对于委托方的责任和义务更明确了下来。
根据检查要点，针对委托生产的化妆品注册人、备案人，共有24项检查项目，其中重点项目9项。而在重点项目中，最关键一项是第13条，即委托方是否建立并执行产品放行管理制度。这同样也是针对实际生产方检查的关键项目之一。在国家药监局工作人员看来，这一要求实质上是进一步明确了品牌方建立质量管理体系的职责，明确了品牌方应该对化妆品质量安全负责，对产品和原料合法合规性负责，对受托生产企业生产活动的监督等责任。“产品放行就是最终的关口，是这个流程的最后一道大门。前面所有的生产过程，最后都归口到这里。”有相关行业人士也指出，将产品放行作为检查重点是为了体现“溯源”，从结果倒查。
此外，在产品留样制度、产品销售记录制度、化妆品不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度等的建立与执行上，也是监管部门对于委托方的检查重点。某化妆品违禁词网创始人也表示，这些检查重点，是“强调重心应放在每一个环节都要把关好，确保不给下一个环节带来问题，能追溯到产品全过程。”需要注意的是，与对实际生产方的要求一致，委托方是否设有质量安全负责人、质量安全负责人是否有资质，也是检查重点项目。“只要质量安全负责人这一环节出问题，全过程都有问题。”某化妆品违禁词网创始人强调。此前行业曾曝光，新条例之下，质量安全负责人出现“一将难求”的局面。而据其透露，当前质量安全负责人挂职的情况开始在部分小工厂涌现，具体表现为“质量安全负责人只拿工资，不在工厂上班”。上述化妆品违禁词网创始人直言，“不管是小厂还是这些冒险的挂职人员，都是在藐视条例”。而随着新105条的落地，这些不合规现象或有望得到缓解。03.告别“一刀切”，“犯小错”的企业有了整改空间
无论是征求意见稿还是正式文件，都将检查分为了生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三类。
意见稿指出，生产许可现场核查时，如果存在以下3类情形之一，即1项（含）以上关键项目不符合规定的；关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的，会直接被判定为“不符合化妆品生产许可条件”。若是申请换发新化妆品生产许可证的企业，在申请之日起6个月内经核查，被判定为“不符合化妆品生产许可条件”的，并应当依法撤销化妆品生产许可。此举当时被行业解读为监管力度明显加大。昨日药监局发布的正式版文件，也延续了上述要求,不过在日常监督检查中的判定，有了新变化。按照意见稿，日常监督检查中被发现，核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》中“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。按新条例，这类企业将面临5至20倍以下的罚款；情节严重的，还将被停产停业、取消备案或吊销化妆品许可证件。但在正式版检查要点中，改变了判定说法。将存在以上三种情形之一的企业判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”，监管部门应当依据新条例分别进行责令暂停生产、经营等紧急控制措施，以及展开立案调查。在规定时间内完成整改并提交整改报告，复查确认也可恢复生产、经营。换言之，“犯错”企业有了整改机会。针对非三种类型之一的、检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，可在规定时间内完成整改并提交整改报告。违法行为轻微，没有造成危害后果的，整改后还可免除行政处罚。有行业相关人员指出，这指的是“过程有不规范，但结果是合规的，不会造成实质性危害”的行为，比如对生产批记录不详细、不规范、漏写少写了等，或不会进行行政处罚。“今年是新法规实施第二年，挑战与机遇并存，一方面在执行过程中存在难点，但另一方面，也能帮助企业自我强化，建立更完善的产品管理体系。”上述国家药监局工作人员表示。
