说起化妆品非特备案，在化妆品行业中人尽皆知，就像每个人都需要有一张身份证一样，每一个国产非特殊化妆品产品在生产上市销售之前都需要在《国产非特殊化妆品备案信息管理系统》中拿到自己的“身份证”。

非特备案流程

一新企业账号注册

1、对象：生产企业和所有实际生产企业

2、网页系统：国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统

3、相关资料：营业执照、生产许可证（持有该证的企业需上传）、带公章的申请证明文件

4、登录账号：即“组织机构代码”一栏，录入18 位统一社会信用代码的第 9 位至第 17 位（不含“-”）

5、设定密码并激活

（注：香港公司不用注册账号，直接用实际生产企业账号备案）

二备案前资料准备01产品配方表

依照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，产品配方信息需符合以下要求：

1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

（注：《化妆品安全技术规范》（2015年版）中所涉及的限用物质含量必须要体现在产品配方中且含量要符合此规范；以及pH调节剂、准用着色剂等。）

2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精无须列明具体香料组分的种类和含量。

（注：依照新规，这里的化妆品成分是指有目的地添加到配方，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量，而在原料中加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。）

3、化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4、着色剂应当提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

（注：如表格中，苯氧乙醇为库拉索芦荟提取物中的微量防腐剂，依照新规，它不属于化妆品成分的范畴，且用量很低，不用在配方表体现，产品标签上也无需进行标注，即包装上背标成分与备案成分相一致。）

02产品销售包装

（含产品标签、说明书；产品宣称）

1、产品的功效宣称

   化妆品的产品功效宣称，即包装文案宣称，应是备案人员最常遇见的问题，同时也是最难判断的问题，措辞得当又不涉嫌违规，而词语是否能在化妆品功效宣称及产品名称中使用，应根据其语言环境来确定，切勿存侥幸心理，打擦边球。

目前，各地药监局主要是以人工审核，有时一定的审核失误是无法避免的，故总会存在部分企业使用禁用词汇备案通过现象，但这种通过情况的几率是很低的，即使暂时通过了网上备案，现场审核及之后的抽检中都可能会被召回，届时会影响产品上市销售和品牌形象。

依据《化妆品卫生监督条例》管理规定，化妆品标签、小包装或说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用等等。化妆品中禁止表达的词意或使用的词语，可详细参考《化妆品备案禁用词库》。

故在备案文案提交前需特别注意以下几点问题：

（1）作为化妆品产品，是否宣称了治疗功效。如：宣称“杀菌”、“治脚气”等。

（2）产品名称或文案宣称中是否使用了医疗术语。如：使用“中医师”、“暗疮”、“痤疮”、“内分泌”等用语。

（3）产品是否涉嫌虚假夸大宣传，如：通过明示或暗示该产品具有防病治病功能，虚假夸大“纯天然、无添加、换肤、丰胸”等词汇。

（4）是否存在绝对化用语，如：使用“高效、全面、全方位、最”等词汇。

（5）产品名称或宣称的功效是否与配方成分不符，夸大产品功效宣称，误导消费者。

（6）是否使用或变相使用国家机关名义或者形象进行宣传，如：“经卫生部（门）批准”或“卫生部（门）特批”等。

2、产品标签标识、说明书

   主要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，以及《化妆品标识管理规定》等相关管理条例，化妆品包装标签标识应有：

    （1）产品名称：商标名 + 通用名 +  属性名

    （2）委托方生产方名称地址，实际生产加工者名称地址

    （3）厂家生产许可证编号，及产品执行标准号

    （4）标注全成分表

    （5）生产日期和保质期，生产批号和限期使用日期

    （6）净含量

    （7）注意事项、警示语

    （8）其他标注，如使用方法、适宜人群、适宜部位等

    （9）特殊成分标注，如：含水杨酸。

    （10）检验合格标识、产地

    （11）条形码

03备案前样品送检

1、送检清单、备案申请表

依据送检的第三方检验机构要求、及需检测项目填写内容，并加盖公章。

一般包含：企业信息（品牌方与加工方相关信息）、样品信息（名称、外观状态、净含量、包装规格等）、备案项目（常规九项，微生物5项+重金属4项）、流通项目（依据产品执行标准，做全检）、加测项目。

2、送检样品

需准备足够的样品量及相应的销售包装（成品）送检测试，具体送检样品量可参考各第三方检验机构的用量要求。

3、配方表及使用说明、注意事项

整理并打印产品备案配方表（不包括含量，但限用物质、pH调节剂、着色剂、防晒剂等需标明用量）；附上使用说明（或使用说明书）、注意事项等2项内容，加盖公章。

4、加测项目

依据“附件5 《卫生化学检验项目》”，符合相应情况的非特化妆品需要安排加测项目检测，具有如下：

① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。

② 除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。

③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。

④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

⑥ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

⑦非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

5、检验报告及报告编号

  在送检相关检验完成后，第三方检验机构会寄出如“非特备案报告”及“流通报告”等加盖公章的产品检验纸质报告，及附有相关报告编号，用于后续备案操作及现场审核。

三首次备案

以“境内委托”为例

  产品存在委托生产关系，首次备案时，先由生产企业（委托方，即品牌商）填报备案信息，并上传相关备案资料（备案配方、包装图片）后，备案通过后，生成该条备案产品的唯一备案编号，将相应备案编号给到实际生产企业（被委托方，即加工方），由被委托方关联备案，同时可补充上传相关资料，关联备案审核通过后，与委托方在三个月内完成现场审核工作。   

注：生产企业首次备案相关操作：

（1）生产企业（委托方）登录备案系统，选择首次备案，进入备案申请界面（如下），填写国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（2）选择类别：一般产品

（3）委托关系：境内委托，系统会自动弹出“委托方、受托方”选项，选择“委托方”，之后选择相关“受托方”信息。

（4）填写备案产品基本信息：产品名称、检验报告编号、检验机构。

（5）上市日期：最好参考在药监局审核工作完成后，往后适当延期几天。

（6）编辑上传配方表：按照预先准备的备案成分表在内部添加完成，注意限用物质用量标注（以及pH调节剂、着色剂、防晒剂等），在备注栏内说明特殊原料CAS号，等等。注意核对原料标准中文名称及INCI是否一致。

备案系统产品配方样例表如下：

标准中文名有误时，系统检测到错误信息时会有相关提示，且无法自动补全信息。

（7）上传产品包装图片

①产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片，另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书，同时需要将使用说明书扫描后上传。

②产品为系列产品时，规格不同，即使是同一产品，其包装条码也不相同，故需上传每一种规格的产品包装，并备注全部规格信息（赠品只需填报规格，无需上传图片）；如包装不同，则需把所有产品包装图片上传。

（8）网上备案完成

生产企业（委托方）与实际生产企业（被委托方）网上备案通过后，需准备相关资料，包含“产品配方表、产品检验报告、产品生产工艺简述、产品技术要求、产品安全承诺书、产品风险评估资料、委托生产产品（实际销售包装）、委托生产协议、双方资质资料、商标证书、原料质量规格等”，在网上备案完成后三个月内，到双方当地药监局完成产品现场审核。

四现场审核

现场审核相关资料

1、产品配方表：

  备案时上传的产品备案成分表，需注意配方的合理性、一致性、真实性，打印并加盖公章。

2、产品检验报告：

  由第三方检验机构出的备案送检产品“非特备案报告”（即：常规九项：微生物5项+重金属4项）

3、产品生产工艺简述

  简易的生产工艺描述，以及相对应生产原料，生产流程图，打印并加盖公章。

4、产品技术要求

这份资料，主要内容包含：

【产品中文名称】/【汉语拼音名】/【配方成分表】/【工艺简述】/【感官指标】/【卫生化学指标】/【微生物指标】/【检验方法】/【使用方法】/【注意事项】/【储存条件】/【保质期】

同理，最后整理成一份文件后，打印并加盖公章。

5、产品安全承诺书

需法人代表或生产质量负责人签字盖章。

模板可如下图所示:

6、产品风险评估资料

重点提醒：

   产品风险评估资料，绝不能简单应付了事，如果产品配方中未标防腐剂，需说明原因或者哪种成分起到了防腐作用，而对于产品配方中防腐剂（或起防腐剂作用的成分），一定要重点评估。或有新物质，需进行详细说明，并提供新原料允许使用材料。以及生产过程分析。

同理，最后整理成一份文件后，打印并加盖公章。

可参考模板如下图：

7、委托生产产品以及委托生产协议

同时，还需准备以下资料到当地药监局备案存档：

  （1）被委托生产企业资质文件（营业执照、生产许可证）

  （2）委托方营业执照

  （3）商标证书

  （4）原料质量规格等等