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儿童牙膏备案流程及细则要求


作者: 佚名   2023年09月27日

2023年9月25日国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》,经过理解,今天针对儿童牙膏备案简单给大家简单做一些分享:


一、责任主体

根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)和《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)规定,牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体,且牙膏备案人要具有与进行牙膏备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。


监管部门:

国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;

进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。


资料要求:

1. 牙膏备案资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,且在进行牙膏备案的同时,通过备案平台上传功效评价资料的摘要,接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。


2. 儿童牙膏

A. 儿童牙膏备案,只可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。


B. 儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志(即小金盾)(如下图)。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。


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二、已上市牙膏备案(含儿童牙膏备案)可简化资料要求


什么产品可以提交简化已上市牙膏备案资料(以下简称简化备案)?

在《条例》(即2021年1月1日))《办法》(即2023年12月1日)正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。


什么时候提交简化备案?

自2023年10月1日起至2023年11月30日止


简化备案的资料要求:

(一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等;


(二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等;


(三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。


简化备案产品的过渡期:

1.2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。(首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。)


2. 2024年7月1日前,对仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,按要求完成产品标签更新。


3. 2025年12月1日前,对除仅宣称具有清洁功效的外,须通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。





本文关键字:儿童牙膏备案
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